조인트스템 1심 승소, 그런데 허가가 난 건 아닙니다

무릎 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 지난달 법원에서 이겼습니다.

식약처가 내린 품목허가 반려 처분을 취소하라는 판결이었습니다.

그런데 이 판결로 약을 살 수 있게 된 것은 아닙니다. 왜 그럴까요.

3줄 요약
1. 조인트스템 1심은 허가가 아니라 반려 취소입니다.
2. 7월 9일 원고 승소, 7월 30일 식약처가 항소했습니다.
3. 항소심과 재심사가 아직 남아 있습니다.

반려에서 승소까지, 11개월

시간 순서로 보면 이렇습니다.

지난해 8월 5일, 식약처가 조인트스템의 제조판매 품목허가를 내주지 않기로 했습니다. 개발사 쪽은 이 처분이 위법하다며 소송을 냈습니다.

올해 7월 9일, 서울행정법원은 원고인 알앤엘재생의학연구소의 손을 들어줬습니다. 허가 거부 처분을 취소하고 소송비용도 식약처가 부담하라는 판결이었습니다.

그리고 7월 30일, 식약처가 항소했습니다. 1심 판결을 취소하고 원고 청구를 기각해달라는 것입니다.

조인트스템은 환자 자신의 지방에서 뽑은 줄기세포를 배양해 무릎에 주사하는 치료제입니다. 대상은 연골이 상당히 닳은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자이고, 국내 임상시험을 거쳐 품목허가를 신청한 단계까지 와 있었습니다.

여기가 가장 많이 오해되는 지점입니다.

행정소송에서 법원이 하는 일은 행정청의 처분이 법에 맞았는지를 따지는 것입니다. 허가를 내줄지 말지를 법원이 대신 정하지 않습니다.

그래서 판결문에 적히는 말이 "허가하라"가 아니라 "거부처분을 취소한다"입니다. 처분을 없던 일로 돌린다는 뜻입니다.

처분이 취소되면 신청서는 다시 심사받지 않은 상태로 돌아갑니다. 행정청은 판결 취지에 따라 다시 판단해야 할 의무를 집니다. 이걸 재처분 의무라고 합니다.

다시 판단한다는 말에는 다시 반려할 가능성도 들어 있습니다. 법원이 지적한 잘못을 고쳐서 심사했는데 또 허가 요건에 못 미친다면, 다른 이유를 들어 반려할 수 있습니다.

1심 승소는 "심사를 다시 하라"까지이지, "약을 팔아도 된다"가 아닙니다.

식약처가 항소했으니 1심 판결은 아직 확정되지 않았습니다.

우리 재판은 3심까지 갑니다. 한쪽이 불복해 항소하면 사건은 고등법원으로 올라가고, 거기서도 불복하면 대법원까지 갑니다. 판결이 확정되기 전까지 재처분 의무도 발생하지 않습니다.

즉 지금 상태는 "1심에서 개발사가 이겼고, 사건은 계속 진행 중"입니다.

법원이 왜 이렇게 조심스럽게 설계돼 있을까요. 의약품 허가는 안전성과 효능을 전문 인력이 자료로 검증하는 일입니다. 이걸 재판부가 직접 대신하면 심사 기준이 사건마다 달라집니다. 그래서 법원은 절차와 판단이 법에 맞았는지만 보고, 실제 심사는 행정청에 돌려보냅니다.

느려 보이지만, 이 구조가 없으면 소송에서 이긴 약과 심사를 통과한 약이 같은 자격을 갖게 됩니다.

국내에서 조인트스템은 아직 허가받은 의약품이 아닙니다. 이 판결 뒤에도 마찬가지입니다.

무릎 퇴행성관절염은 환자가 많고, 수술 말고 다른 방법을 찾는 분도 많습니다. 그런 상황에서 "법원이 인정했다"는 말이 "이제 맞을 수 있다"로 건너뛰기 쉽습니다.

두 문장 사이에는 항소심, 상고심, 그리고 재심사가 통째로 들어 있습니다.

치료 방법에 대한 판단은 진료하는 의료진과 상의하셔야 합니다. 이 글은 어떤 치료를 권하거나 말리기 위한 글이 아닙니다.

"허가가 났다"는 말은 기사로 확인할 일이 아니라 조회할 일입니다.

식약처 의약품안전나라에서 제품명을 넣으면 국내에 허가된 의약품인지 바로 나옵니다. 목록에 없으면 아직 허가 전입니다. 어떤 뉴스가 나와도 이 화면이 기준입니다.

그리고 앞으로 볼 것은 세 가지입니다.

항소심에서 다투는 쟁점이 무엇인지. 1심에서 법원이 지적한 부분이 절차 문제인지 판단 자체의 문제인지에 따라 뒤에 남는 결과가 달라집니다.

확정 뒤 식약처가 어떤 결론을 내는지. 재심사가 곧 허가는 아닙니다.

임상 자료를 두 기관이 어떻게 읽는지. 같은 3상 결과를 놓고 개발사와 규제기관의 해석이 갈린 사안입니다.

판결 당일 회사 주가는 크게 올랐습니다. 다만 이 글은 주식이나 투자 판단을 다루지 않습니다.

법원이 취소한 것은 반려 처분이지 허가 요건이 아닙니다.

식약처가 항소하면서 판결은 아직 확정 전이고, 확정되더라도 다음 순서는 시판이 아니라 재심사입니다.

뉴스에서 "승소"라는 단어를 볼 때, 그 소송이 무엇을 취소해달라는 것이었는지 한 번 확인해보면 남은 절차가 보입니다.

판결 일자와 소송 경과는 위 보도를 따랐습니다. 행정소송의 취소판결과 재처분 의무에 관한 설명은 행정소송 제도의 일반적인 내용입니다.

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